目的：為了對潔凈室的使用、維護、監測進行嚴格管理，特制定本制度。 適用范圍：生產車間A級、C級、D級潔凈生產區；質量管理部A級、C級工作區；潔凈服洗衣房A級、C級工作區。 

責任：本文件由質量管理部QA負責起草，質量管理部經理審核，質量管理負責人批準，公司各部門負責實施。 

1  潔凈室的使用 

1.1  潔凈室投入運行前，需由公司質量管理部、生產安全部、使用部門會同施工單位，對其有關的各項指標測試合格后方可投入使用。 

1.2  潔凈室（區）內人員數量應嚴格控制。包括工作人員在內，C級潔凈室同一時間的總人數不得超過：總廠一車間2＃生產線20人；開發區一車間1#生產線30人，4#生產線30人；開發區二車間制瓶崗位20人，2#生產線20人，3#生產線15人，焊環、制蓋崗位25人；開發區三車間塑瓶生產線30人；開發區三車間1＃軟袋生產線20人，2＃軟袋生產線20人，3＃軟袋生產線20人；開發區四車間塑瓶生產線40人；開發區五車間制蓋崗位20人，質量管理部化驗室無菌室2人。D級潔凈室同一時間的總人數不得超過：開發區口服制劑車間二樓生產線50人，三樓生產線50人；總廠二車間一樓、三樓生產線35人；二樓頭孢菌素類專用生產線35人；口服溶液劑、合劑生產線15人。 

所有進入潔凈室人員必須按更衣程序，穿戴本區域的潔凈工作服裝進入潔凈室。潔凈區內不同的崗位操作人員工作中不得相互串崗。潔凈區內進行各種操作活動要穩、準、輕，不做與工作無關的動作，各種活動（操作）應限制在**低限度。公司內管理人員、參觀檢查人員無特殊需要不得進入潔凈室；特殊情況要進入潔凈室時需登記，經主任或主任授權人簽字方可進入。進入潔凈室必須按更衣程序，穿戴本區域的潔凈工作服裝，并限制進入人數，潔凈室管理人員（負責陪同參觀的人員或技術人員）要對其進行必要的指導和監督。 

1.3 非潔凈區用品不允許帶入潔凈區。所用的各種器具、容器、設備、工具需用不發塵的材料制作，并按規定程序進行清潔、消毒后方可通過物流通道進入潔凈區。拖把、抹布等要及時干燥，防止產生霉菌。    

1.4  每天生產結束后，對潔凈區進行徹底清潔。并用消毒液消毒，消毒劑應交替使用，以防止產生耐藥菌株 

1.5  每天對潔凈區進行臭氧消毒，停產三天或三天以上用甲醛消毒，如果采取臭氧日消毒，連續監測三次沉降菌數偏高，平均值超過標準的80％，必須采用甲醛消毒。 

1.6  潔凈區、一般區兩門嚴禁同時打開，工作時，門必須關緊，盡量減少出入次數。 

1.7  A級潔凈區內不得設置地漏，操作人員不得裸手操作。 

1.8  紫外燈使用期限應不超過2000小時，各車間根據使用期限填寫紫外燈安裝使用記錄（附表1）。 

2  潔凈室的監測 

2.1 潔凈室按需要完成溫濕度、壓差、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、風速、高效過濾器完整性的日常監測。監測頻率如下： 

  2.1.1 溫濕度：C、D級潔凈區每天2次，上、下午各一次。   2.1.2 壓差：C、D級潔凈區每天2次，上、下午各一次。  

2.1  為確保潔凈室的凈化環境和潔凈度，需對潔凈室定期監測，正常生產時，監測項目和頻次按《潔凈室監測表》，在靜態下測試，并進行動態監控，重點崗位每季度監測一次沉降菌數和塵埃粒子數。凈化設備大修或停產10天以上，生產前要進行徹底清理，并測試潔凈區各項指標。 

2.2  塵埃粒子數、沉降菌監測工作由質量管理部組織，質量員負責監測，并做好監測記錄。 

2.3  開發區車間潔凈室風速風量的監測工作由開發區動力車間負責，總廠區車間潔凈室風速風量的監測工作由車間負責。 

2.4  《潔凈室監測表》中測定位置項測試結果發生偏差時的處理 

2.4.1  塵埃粒子數、壓差、風速風量發生偏差時，要清洗初效、中效過濾器，有必要是需安排更換高效過濾器。 

2.4.2  當沉降菌數發生偏差時，車間要進行工藝衛生消毒。 測試點的圖應該經過審批 3  潔凈室的維護 

3.1  進入潔凈區的物料及人員嚴格執行潔凈區工藝衛生及人員衛生管理規程。潔凈室由崗位操作人員進行清潔處理，保持潔凈室潔凈度，并在崗位記錄上做好記錄。 

3.2  各車間技術人員根據監測結果，及時更換各種過濾器,并對潔凈室的空調系統和凈化設備實行定期檢修、保養。 

4  檢查與考核 

質量管理部、生產安全部要對潔凈室管理程序的執行情況進行檢查，每月將發現的問題報考核部門。 

5  罰則

5.1  潔凈室的使用不符合規定的每項扣罰責任人50元，扣罰部門負責人100元。 

5.2  潔凈室未及時監測，一次扣罰責任人50元，扣罰部門負責人100元，監測結果異常后未及時采取措施的一次扣罰責任人100元。 

5.3  潔凈室的維護未按規定進行的一次扣罰直接責任人50元，扣罰部門負責人100元。 

6  本程序由質量管理部負責解釋。

潔 凈 室 監 測 表