一個潔凈室是被設計用來保護特殊消費產品，如微電子，醫藥，食品，或航天設備免受顆粒污染物一個封閉的生產空間。復雜的或大規模的生產可能需要相當大的，zui先進的潔凈室，而在其他情況下，模塊化設計可能就足夠了。所有潔凈室的共同點是，房間本身處于正壓狀態，并且空氣被過濾。
潔凈室中的空氣不斷進行處理，以擦洗受保護環境中的微小顆粒。這是通過迫使空氣沿層流或湍流方向通過HEPA或ULPA過濾器，直到達到zui大允許的顆粒尺寸和潔凈室的ISO（G際標準化組織）標準分類計數來實現的。從ISO 3級開始，潔凈室等級越低，其清潔度就必須越高，因此需要的換氣率就越高。
在ISO 14644標準系列的一個全面的指導意見“的設備，設施和潔凈室操作方法和相關受控環境的標準化。” ISO，食品藥品管理局（FDA）當前的良好生產流程（CGMP）和歐盟的良好生產規范指南（GMP）的其他標準包括對生產過程中必須排除微生物的工藝和藥品的要求。
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分類 |
相當于FED STD 209E |
zui大濃度極限（顆粒/ m 3） |
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≥0.1微米 |
≥0.2微米 |
≥0.3微米 |
≥0.5微米 |
≥1微米 |
≥5微米 |
||
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ISO 1 |
不適用 |
10 |
2 |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
ISO 2 |
不適用 |
100 |
24 |
10 |
4 |
0 |
0 |
|
ISO 3 |
1類 |
1,000 |
237 |
102 |
35 |
8 |
0 |
|
ISO 4 |
10級 |
10,000 |
2,370 |
1,020 |
352 |
83 |
0 |
|
ISO 5 |
100級 |
100,000 |
23,700 |
10,200 |
3,520 |
832 |
29 |
|
ISO 6 |
1,000級 |
1,000,000 |
237,000 |
102,000 |
35,200 |
8,320 |
293 |
|
ISO 7 |
10,000級 |
不適用 |
不適用 |
不適用 |
352,000 |
83,200 |
2,930 |
|
ISO 8 |
100,000級 |
不適用 |
不適用 |
不適用 |
3,520,000 |
832,000 |
29,300 |
|
ISO 9 |
標準間 |
不適用 |
不適用 |
不適用 |
35,200,000 |
8,320,000 |
293,000 |
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測試參數 |
班級 |
zui大時間間隔 |
測試程序 |
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顆粒計數測試 |
<= ISO 5 |
6個月 |
ISO 14644-1附錄A |
|
顆粒計數測試 |
> ISO 5 |
12個月 |
ISO 14644-1附錄A |
|
氣壓差 |
所有課程 |
12個月 |
ISO 14644-1附件B5 |
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空氣流動 |
所有課程 |
12個月 |
ISO 14644-1附件B4 |
|
測試參數 |
班級 |
zui大時間間隔 |
測試程序 |
|
安裝的過濾器泄漏 |
所有課程 |
24個月 |
ISO 14644-3附件B6 |
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密閉泄漏 |
所有課程 |
24個月 |
ISO 14644-3附件B4 |
|
恢復 |
所有課程 |
24個月 |
ISO 14644-3附件B13 |
|
氣流可視化 |
所有課程 |
24個月 |
ISO 14644-3附件B7 |
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空氣分類清潔區域分類（0.5 um顆粒/ ft 3） |
ISO指定 |
> 0.5μm顆粒/ m 3 |
微生物主動空氣作用水平（cfu / m 3） |
微生物沉降板作用水平（直徑90毫米； cfu / 4小時） |
|
100 |
5 |
3,520 |
1個 |
1個 |
|
1,000 |
6 |
35,200 |
7 |
3 |
|
10,000 |
7 |
352,000 |
10 |
5 |
|
100,000 |
8 |
3,520,000 |
100 |
50 |
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允許的zui大顆粒數/ m 3大于列表的大小 |
||||
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在休息 |
運作中 |
|||
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年級 |
0.5微米 |
5.0微米 |
0.5微米 |
5.0微米 |
|
一種 |
3,520 |
20 |
3,520 |
20 |
|
乙 |
3,520 |
29 |
352,000 |
2,900 |
|
C |
352,000 |
2,900 |
3,520,000 |
29,000 |
|
d |
3,520,000 |
29,000 |
沒有定義的 |
沒有定義的 |
確保將人，設備和工具中的污垢和灰塵排除在潔凈室之外是確保室內空氣盡可能純凈的另一個方面。從潔凈室地板和墻壁上的油漆和面板到記錄數據的鉛筆，潔凈室的各個方面都經過專門設計，以防止雜質從易受影響的制成品中清除。
